Initiation et suivi du traitement substitutif de la pharmacodépendance majeure aux opiacés par buprénorphine haut dosage (BHD) - ANSM (2011)

MESSAGES CLES :

▪ La buprénorphine haut dosage (BHD) est indiquée dans le traitement substitutif de la dépendance avérée aux opiacés, dans le cadre d’une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique. Le traitement est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de substitution. Pour être efficace, ce traitement doit s’inscrire dans le long terme. De manière habituelle, un traitement de substitution se poursuit pendant plusieurs années. Quand l’évaluation clinique et le souhait du patient amènent à envisager son interruption, celle-ci doit être réalisée avec précaution.

▪ La BHD ne doit pas être utilisée dans le traitement des dépendances à des produits non opiacés (cocaïne, cannabis, alcool…), elle peut être utilisée dans les cas de co-addiction incluant un opiacé.

▪ La posologie maximale recommandée dans l’autorisation de mise sur le marché est de 16 mg/jour.

▪ La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l’administration de ce produit. Les comprimés ne doivent pas être avalés. Il est nécessaire d’attendre leur dissolution complète sous la langue.

▪ En dehors de la phase d’initiation, le traitement par BHD sera pris quotidiennement en une seule fois à heure fixe. Les comprimés ne sont pas sécables.

▪ Dans l’intérêt du patient, celui-ci doit avoir un seul prescripteur et un seul dispensateur pour son traitement de substitution.

▪ Afin de ne pas engager un patient naïf aux opiacés dans ce traitement et d’objectiver la réalité de la consommation antérieure d’opiacés, il peut être utile d’effectuer, en accord avec le patient et avant l’instauration du traitement de substitution aux opiacés (TSO), une recherche urinaire de produits opiacés (morphine, héroïne, opium, codéine, pholcodine, buprénorphine et méthadone).

▪ La posologie de stabilisation est destinée à supprimer le syndrome de sevrage mais aussi à réduire l’appétence aux opiacés (craving). Elle est généralement comprise entre 8 et 12 mg par jour; elle est atteinte en une à deux semaines.

▪ Une réévaluation de la prise en charge du patient (traitement des comorbidités, changement de molécule, etc.) est nécessaire dans les situations suivantes : absence de stabilisation à la posologie maximale de 16 mg, mauvais usage, comorbidité psychiatrique ou difficultés sociales. En cas de difficultés pour obtenir une stabilisation ou en cas de période de crise avec déstabilisation, il est recommandé au médecin généraliste de rapprocher les consultations et les prescriptions. Il pourra éventuellement solliciter l’avis d’un addictologue, contacter les réseaux de santé ou orienter le patient vers une structure spécialisée: Centre de Soins, d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) ou consultation hospitalière.

▪ La prescription est faite sur ordonnance « sécurisée ». Pendant le 1er mois de traitement, il est recommandé de prescrire pour une durée maximale de 7 jours. Progressivement, la durée de prescription pourra atteindre 28 jours au vu de l’observance et de l’absence de signes de mésusage.

▪ Depuis l’arrêté du 1er avril 2008, le prescripteur doit mentionner sur l’ordonnance le nom de la pharmacie choisie par le patient pour assurer la délivrance. De plus, il est de bonne pratique de contacter le pharmacien choisi avec le patient pour l’en informer et organiser avec lui la prise en charge du patient.

Les recommandations de bonne pratique (RBP) ont pour objectif premier de mettre à disposition des professionnels de santé les stratégies optimales d’utilisation des produits de santé, dans une pathologie donnée.

Les mises au point (MAP) sont des documents plus courts. Elles répondent à une question précise, issue de l’actualité. Pour le médicament, ces recommandations sont principalement basées sur l’analyse de la littérature scientifique et des données utilisées pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM).

Elles doivent aussi prendre en compte l’évolution des connaissances, ainsi que les nouvelles exigences de transparence et d’indépendance de l’expertise. En conséquence, l’Agence reconsidère régulièrement la validité des RBP et des MAP au regard de ces critères. Elle les actualise, le cas échéant, ou les retire de son site, sans que cela remette en cause leur qualité initiale.

Catégorie
Orientations politiques
Type
Normes

Source
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé